手術前4コースと手術後8コースをつなげた周術期治療です
NIAGARA試験は、膀胱全摘前の治療と手術後の治療を1つの周術期治療として検証しました。
NIAGARAは、シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がんを対象にしました。術前化学療法へデュルバルマブを加え、膀胱全摘後も8コース続けています[1]。比較群は術前ゲムシタビン＋シスプラチン4コースの後に手術を受けました。
免疫療法を手術前だけで終えず、摘出標本の結果を待ってから術後にも続けています。参加者はcT2〜T4a、N0またはN1、M0で、根治的膀胱全摘を予定していました。eGFR、聴力、しびれ、日常生活動作から、シスプラチンと膀胱全摘の両方を受けられると判断された患者です。
臨床病期N1には骨盤内の単一リンパ節転移が含まれます。N2以上や遠隔転移を持つ患者は対象外でした。胸腹部骨盤画像、TURBT病理、診察をそろえ、根治手術を前提にできる範囲かを治療開始前に確定します。
膀胱全摘の前にシスプラチン併用化学療法を行う方法は、手術単独に対する生存利益がメタ解析で確認されています[3]。dd-MVACとゲムシタビン＋シスプラチンを比較したVESPERでは、5年追跡で治療効果と毒性の違いが検討されました[2]。
NIAGARAは、確立していた術前ゲムシタビン＋シスプラチンへデュルバルマブを追加し、手術後まで治療を継続した試験です。術前免疫療法を検討したPURE-01、ABACUS、ペムブロリズマブ併用試験も、病理反応や実施可能性の情報を蓄積しました[4][7][8]。これらの単群試験と、無作為比較のNIAGARAでは結論の強さが異なります。
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